“替诺福韦酯片治疗慢性乙型肝炎患者疗效及安全性评价的真实世界研究”项目

肝胆相照  2018-12-03      

 目前我国有近2000万的慢性乙型肝炎(Chronic Hepatitis B,CHB)患者,给患者个人、家庭及国家造成沉重的负担。如何有效地使用一线抗病毒药物,降低慢乙肝所致的并发症和病死率是我国消除CHB作为重大公共卫生威胁目标的重要前提和保证。在CHB患者抗病毒治疗药品中,富马酸替诺福韦酯片(Tenofovir Disoproxil Fumarate,TDF)(简称“替诺福韦”),具有抗病毒作用强及耐药率极低的特点,与恩替卡韦共同被国内外指南推荐为一线药物。为评价该药在中国上市后的疗效及安全性,吴阶平医学基金会肝病医学部联合国内36家医院共同开展多中心的单药上市后再评价研究 “替诺福韦酯片治疗慢性乙型肝炎患者疗效及安全性评价的真实世界研究”项目。

本项目(研究)计划持续五年、连续入组3000例CHB病人,采用电子病历提取和病例报告表相结合的方法收集患者治疗过程中疾病诊断、治疗、实验室检查等相关信息,并完成4-5年随访,评价48周、96周及4-5年的持续病毒学应答率、HBeAg血清学转换率(仅针对HbeAg阳性患者)、ALT复常率,和/或组织学改善率;以及96周、4-5年的肝硬化逆转率、HBsAg清除率、HBsAg阴转率等。

本项目(研究)牵头单位为首都医科大学附属北京佑安医院,同时包括36家覆盖了我国东、中、西部不同地区的传染病医院或综合医院,以及一家方法学支撑单位(中国医学科学院基础研究所流行病及卫生统计学系)。其中项目负责人为段钟平教授,负责整个项目的研究设计、执行和研究报告,具体工作由项目执行委员会来承担。学术委员会由知名的肝病专家及流行病学专家组成,以确保该注册研究设计及数据收集的科学性、可行性、质量控制和数据分析;数据监察委员会负责数据的质量控制评价和监测;临床支持团队负责整个项目执行过程中临床相关问题的解答及支撑;网络及数据支持团队负责整个网络及数据后台的支撑;结果审核及数据发表委员会负责整个项目数据的分析、结果审核、文章发表的审核;同时每个医院有自己的研究现场团队,包括各医院的项目负责人、研究人员及现场质量控制人员等。

目前该项目(研究)进展顺利。

吴阶平医学基金会肝病医学部

2018年8月17日

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